Norma para elevar calidad en medicinas

Con el objetivo de elevar los estándares de calidad en la manufactura de medicamentos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en conjunto con la Secretaría de Salud, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica(Canifarma), y otras autoridades del sector, elaboraron una norma única que integrará los lineamientos de buenas prácticas de fabricación.

 

El proyecto de norma publicada en el diario Oficial de la Federación el pasado 15 de marzo (PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos) establece y actualiza los requisitos para el proceso de fabricación de medicamentos para comercializarlos en el país o con fines de investigación.

 

De acuerdo con la Cofepris, con la actualización de la norma, los consumidores ganan seguridad, ya que uno de los procesos más importantes de autorización es cerciorarse de que la fabricación del producto sea conforme a las mejores prácticas internacionales. Esto es porque, por primera vez, se están integrando los lineamientos de buenas prácticas  de manufactura con las reglas en materia de biotecnológicos. Con esto, se actualiza la norma y a su vez se armoniza la regulación con la de otros países.

 

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas, deberán observar la NOM 059 que se encuentra para su discusión pública en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.