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La ruta hacia la distribución de la vacuna contra Covid-19 de Pfizer y BioNTech

Se prevé que la distribución pueda iniciar en la segunda quincena de diciembre, pero aún debe esperar una rápida aprobación por parte de la FDA.
vie 20 noviembre 2020 03:57 PM
Las primeras dosis de la vacuna de Pfizer y la alemana BioNTech, saldrán de la fábrica estadounidense de Kalamazoo, en Michigan, y de la belga de Puurs.
Las primeras dosis de la vacuna de Pfizer y la alemana BioNTech, saldrán de la fábrica estadounidense de Kalamazoo, en Michigan, y de la belga de Puurs.

La farmacéutica Pfizer espera desplegar rápidamente su vacuna contra el COVID-19 en América Latina después de que los reguladores de salud de Estados Unidos autoricen su uso de emergencia, lo que podría suceder el próximo mes, de acuerdo con Alejandro Cané, el jefe de Investigación Científica y Asuntos Médicos de la División de Vacunas de Pfizer.

El directivo mencionó a Reuters en una entrevista en Argentina, que los países de América Latina y otras regiones deberían tener "líneas de tiempo similares" a las de Estados Unidos.

"La idea es tener la vacuna autorizada en Estados Unidos (...) Estamos seguros de que en las próximas semanas o meses vamos a tener la vacuna no solo en uso en Estados Unidos y Europa, sino también en países de América Latina".

Pfizer dijo que pedirá a los reguladores estadounidenses que autoricen el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, la primera solicitud de este tipo y un paso crucial para ofrecer protección contra el coronavirus.

"Estamos esperando comentarios de la FDA para tener una reunión con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por su sigla en inglés) y después una potencial autorización para el uso de emergencia", explicó Cané.

"De esa manera, la vacuna podría usarse y distribuirse en Estados Unidos", agregó, y estimó que la autorización podría darse una o dos semanas después de la reunión con el Comité.

Cané dijo que Pfizer tenía acuerdos de suministro con Chile, México y Perú y que hay otras conversaciones en curso.

El camino a la distribución

En paralelo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, comentó que la solicitud en Estados Unidos "representa un paso crucial" en la misión de la alianza entre la estadounidense y su socio alemán BioNTech,por lograr una vacuna contra el covid-19 al mundo.

El director científico de la operación estadounidense para desarrollar una vacuna dijo que la luz verde definitiva probablemente llegaría en diciembre.

Seg´ún información de AFP, el camino hacia la distribución de la ansiada vacuna aún tardará unos días, y allana el camino para que las vacunas de otras compañías lleguen al mercado.

La evaluación: La FDA evaluará los resultados del ensayo clínico en el que Pfizer/BioNTech basa su solicitud, centrándose en las dos cuestiones centrales: la eficacia de la vacuna, del 95%, según ambas compañías, y su inocuidad, confirmada por dos meses de seguimiento tras la segunda dosis para la mitad de los participantes.

El director de la FDA, Stephen Hahn, se comprometió a convocar una reunión pública del comité consultivo de la agencia. Ese grupo se compone de expertos en enfermedades infecciosas y pediátricas, de bioestadísticos y representantes de los consumidores y de la industria.

Su opinión no será vinculante, la decisión de autorizar o no la vacuna será tomada por los científicos de la FDA.

Autorización de emergencia: La FDA concederá probablemente lo que llama "una autorización de uso de emergencia" a partir de la primera quincena de diciembre, según Moncef Slaoui, encargado científico de la operación "Warp Speed", impulsada por el presidente Donald Trump para vacunar a los estadounidenses.

Es una autorización condicional, en el marco de la emergencia sanitaria, y que restringirá seguramente el uso de la vacuna a determinados grupos de la población.

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Los niños no formarán parte de ellos, ya que Pfizer aún no ha probado la vacuna a gran escala en menores de 18 años.Otro organismo, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), tendrá que determinar el orden de prioridad para la vacunación. El personal médico y los habitantes de residencias de ancianos serán probablemente los primeros beneficiarios de la vacuna.

En Europa, Reino Unido, Canadá, Japón y Australia, el proceso es un poco distinto: los reguladores examinan continuamente desde hace meses los datos transmitidos a raíz de los ensayos por varios fabricantes.

Si todo sale bien, la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) podría dar una opinión formal "desde la segunda mitad de diciembre", según la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen.

Distribución en 2020: Las dosis de la vacuna de Pfizer y BioNtech están listas para ser enviadas "horas" después de la autorización, indicaron las compañías, que prevén poder empezar la distribución en la segunda quincena de diciembre.

Saldrán de la fábrica estadounidense de Kalamazoo, en Michigan, y de la belga de Puurs.

La vacuna debe ser transportada a -70 ºC, una temperatura extrema inferior a la de los congeladores normales. Pfizer enviará sus dosis a los centros de vacunación en cajas llenas de hielo seco que mantendrán esa temperatura durante 15 días.

Más producción

Tras la vacuna de Pfizer y BioNTech, la del laboratorio estadounidense Moderna podría ser autorizada y distribuida en un breve plazo.

Los reguladores estudiarán luego los resultados de los ensayos de Johnson & Johnson, seguramente en enero, según Moncef Slaoui, y de la alianza entre AstraZeneca y Oxford.

Las primeras campañas de vacunación de diciembre se centrarán primero en los estadounidenses con mayor riesgo, pero con varias vacunas autorizadas, el gobierno espera tener bastantes dosis en abril de 2021 para ir extendiendo su uso al resto de la población.

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