Fabricantes médicos bajo lupa por superbacterias
La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) citó a las empresas, Olympus, Fuji y Hoya para la investigar la relación de sus equipos de duodenoscopia con los recientes brotes de superbacterias, presentados desde 2013.
Los duodenoscopios son instrumentos para endoscopia, normalmente de fibra óptica, que permite la exploración visual del duodeno y que en promedio se utilizan en 500,000 procedimientos al año en Estados Unidos.
A mediados de 2013, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) alertó a la FDA de una posible asociación entre las bacterias resistentes a múltiples fármacos y los duodenoscopios.
Tras realizar investigaciones las autoridades estadounidenses hicieron evidente, que estos casos de infección se producen a pesar de la limpieza y esterilización de los equipos.
Esta semana, la FDA envío a Olympus, el principal fabricante de los equipos, una carta de advertencia por no presentar informes oportunos sobre los incidentes, que involucran a 16 pacientes que contrajeron Pseudomonas, una infección común que ocurre con los pacientes sometidos a cirugía.
Las otras empresas reportaron casos similares en noviembre de 2013 y junio de 2014.
De acuerdo al marco legal de Estados Unidos, las empresas están obligadas a reportar cualquier potencial de riesgo de daño o muerte, relacionado con el uso de sus equipos en periodo de 30 días.
En el caso de Olympus, la FDA señaló que la empresa en su informe no describió sus acciones correctivas, no incluyó la documentación o evidencia de las acciones correctivas y no proporcionó evidencia de su implementación.
Una vez recibida la carta de la FDA, la empresa tiene 15 días para responder y hacer los cambios necesarios en sus equipos y procedimientos, sin recibir sanciones.
A nivel global, existe una alerta sobre el crecimiento de los padecimientos microbianos resistentes a los antibióticos, que para 2030 podrían ser la principal causa de muerte en el mundo.
