NOM en medicinas incentivará inversión
La NOM 059 que busca elevar los estándares de calidad en la manufactura de medicamentos, también facilitará la entrada de inversión a México y los flujos de exportación de la industria nacional, así lo dijo Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Arriola dijo que si se propicia un ambiente regulatorio adecuado, donde se reduzcan los costos de transacción para fabricar en México, lo natural es que la reacción del mercado sea venir a invertir al país.
“Tomando en cuenta el reconocimiento expreso de otros países al registro mexicano y que en el país los procesos se estén acortando de manera considerable en materia de autorización sanitaria al ser reconocidos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en relación con la seguridad y calidad de nuestros productos, abonan a que se fortalezca el perfil de México como receptor de inversión en materia farmacéutica”, aseguró el Comisionado.
Con la norma única, sobre buenas prácticas de manufactura de medicamentos, también se cierra un ciclo en cuanto a la regulación de los biotecnológicos, pues, de acuerdo con Arriola, se tiene una arquitectura sólida desde la ley hasta la norma en materias de regla clara para la producción de biotecnológicos en México, “eso quiere decir que vamos de manera muy acelerada ubicando a nuestro país como uno de los mejores lugares en cuanto a la regulación de biotecnológicos. La NOM 059 y refleja el consenso de la industria y el sector público respecto a cual debían de ser esas reglas”.
Como parte de la actualización de diversas áreas adicionales para tener una sola norma que cubriera las grandes áreas, también se le agregó buenas practicas para los famosos gases medicinales que se regulaban conforme a la fabricación de medicamentos comunes y no tenían una norma ad hoc, por lo cual se está integrando un capitulo especifico respecto a las nuevas prácticas de manufactura de gases medicinales, lo cual refuerza la seguridad en los pacientes.
En la fabricación de medicamentos para investigación clínica, tampoco se tenía una norma específica de buenas prácticas, pues estos medicamentos se regulaban conforme a la norma común y no tenían un capitulo en especifico, “era importante tenerlo porque el control sanitario respecto a estos insumo se fortalece al tener características muy especificas por ser medicamentos que todavía no están completados en sus etapas cínicas y todavía no tienen registro sanitario en mucho de los casos, otro avance fundamental en materia de la 059”, comentó Mikel Arriola.
