Farmacéuticas alistan biocomparables en México
Con el propósito de estar preparados para el vencimiento de las patentes de biotecnológicos, la farmacéutica Amgen se encuentra desarrollando seis productos biocomparables para entrar a ese mercado en el 2017.
Según Max Saráchaga, Director Médico de Amgen, empresa con más de 30 años fabricando biotecnológicos, se encuentra realizando en México el desarrollo clínico de biocomparables, es decir, de los estudios clínicos que se requieren para registrar los medicamentos, por lo cual estiman ingresar al mercado en cuatro años.
“Tenemos una extraordinaria experiencia en la fabricación de medicamentos y gran capacidad de producción, de manera que parte de nuestro negocio va a estar enfocado a biocomparables”, comentó Saráchaga al agregar que no por eso la empresa abandonará la innovación.
Especialistas aseguran que se requieren hacer estudios clínicos más amplios en la elaboración de biocomparables porque es imposible replicar exactamente el mismo medicamento. Por esta razón, para ingresar a ese mercado el tema central es el desarrollo clínico, porque no pueden ser iguales ya que las células que producen al medicamento innovador y las que van a producir al biocomparable no son idénticas, no son de la misma clona.
“Por eso tenemos que asegurar que esas muy pequeñas diferencias no tengan impacto en la eficacia. De ahí que hoy la autoridad está requiriendo estudios clínicos de los incomparables”, agregó el Director Médico de Amgen.
De acuerdo con la empresa británica de análisis VisionGain, los biocomparables crecen a un ritmo de 20% anual. De hecho, se estima que estos fármacos biosimilares representan un mercado de 2,500 millones de dólares.
“Tenemos el 35% de la capacidad de producción de proteínas a nivel global, tenemos una historia de más de 30 años de fabricación de biotecnológicos con los más altos estándares de calidad y esto nos permite el poder entrar a este segmento del mercado de los biocomparables con la calidad de producción idéntica a como producimos los medicamentos innovadores que tenemos.
Actualmente Amgen tiene más de 50 moléculas en estudios clínicos de fase I a fase III que pueden llegar a convertirse en medicamentos en el futuro y 7 moléculas en estudio fase III.
