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Protección de los datos de salud

No sólo las patentes facilitan la innovación, los datos clínicos también son clave
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gene-genes-adn-farmaceutica-medicina - (Foto: Jupiter Images)

La protección industrial es indispensable para la investigación y desarrollo de nuevas terapias de salud para la población en general, menciona Héctor Chagoya, del despacho Becerril, Coca & Becerril. Por mencionar un ejemplo, prosigue, a nivel global la industria farmacéutica de innovación desarrolla en este momento para dos de los padecimientos de más alta prevalencia en México, alrededor de 235 nuevos medicamentos para el tratamiento y control de la diabetes y 300 para enfermedades cardiacas y derrames cerebrales, lo cual sin un marco apropiado de protección de datos sería imposible que se llevaran a cabo.

Chagoya añadió que mientras las patentes protegen la invención, la protección de datos clínicos hace referencia a la información que se genera para acreditar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico para evitar la competencia desleal con quien los desarrolló, esté patentado o no el medicamento.

Por ello, puede inclusive no haber patente y sí protección de datos, o viceversa cuando no se aprobó la seguridad y eficacia de una molécula. Con este mecanismo un producto puede estar protegido tras un largo proceso de investigación, aun cuando ya hayan expirado las patentes al momento de su registro. De esta forma quien recorre el proceso regulatorio para poner a disposición una alternativa terapéutica nueva, puede gozar de la protección aunque nunca haya tenido una patente.

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En la innovación farmacéutica, ambas figuras coexisten, y en ocasiones es difícil diferenciarlas, y el periodo de exclusividad por parte de la patente excede normalmente al tiempo de exclusividad con base a la protección de datos, que es inferior de manera notable.

Por ello Héctor Chagoya, señaló que actualmente, en México existen áreas de oportunidad para mejorar sustancialmente las disposiciones integrales que permitan instrumentar la figura de protección de datos adecuada que redunde en beneficios para las empresas que desarrollen investigación e incentive a otras para que desarrollen nuevas presentaciones o formulaciones, pero sobre todo para beneficio de los pacientes que finalmente hacen uso de los nuevos medicamentos para curar o atender sus enfermedades, y que en ocasiones no tienen los medicamentos adecuados para su atención, principalmente en presentaciones pediátricas, geriátricas o para enfermedades que no tienen alternativas de tratamiento.

Finalmente, el especialista advirtió que al no ofrecerse una protección plena de los datos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de los medicamentos, principalmente en los biotecnológicos, pueden consentirse diversas afectaciones a la salud pública al desincentivarse la inversión en este tipo de pruebas, y de continuar con esta situación, se propicia que un tercero haga mal uso de la información generada por el innovador con un esfuerzo técnico y económico significativo, debido a la ausencia de disposiciones claras y precisas en la materia, ya que esto puede derivar en la comercialización de productos para la salud que no hayan probado individualmente su seguridad y eficacia, poniendo a contender al innovador en condiciones de competencia desleal con los competidores que no requieren hacer el mismo esfuerzo de desarrollo e investigación para llevar al mercado el mismo producto.

Debido a lo anterior, la homologación y el establecimiento de estándares comunes para el comercio internacional de medicamentos, con reglas claras en la implantación de este tipo de protección para quienes invierten en el desarrollo de nuevos medicamentos eficaces y seguros es necesario, hoy más que nunca, en el contexto de las negociaciones de tratados multilaterales de comercio como el TPP, principalmente para que las empresas mexicanas tengan en otros países las herramientas para apuntalar su reconocida competitividad en manufactura de medicamentos.

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