ISO 13485:2003 para vender dispositivos médicos

Situadas en Tijuana, Reynosa y Ciudad Juárez principalmente, las empresas de dispositivos médicos tratan de  consolidar su competencia en un mercado global a través de la certificación ISO 13485:2003,  cuyo objetivo es facilitar los requisitos reglamentarios y legales armonizados para los sistemas de gestión de calidad.

Una empresa certificada tiene reconocimiento de buenas prácticas de fabricación, por las autoridades sanitarias en México u otros países. Además garantiza el uso de tecnologías médicas seguras, vanguardistas y de calidad a disposición de la gente.

Los dispositivos médicos van desde apósitos hasta los equipos más sofisticados para diagnósticos por imágenes y cirugías mínimamente invasivas, así como implantes.

El camino que recorre un dispositivo médico en el mercado nacional puede terminar con la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios –órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud en México (COFEPRIS) y su comercialización local en el sector privado, si se desea comercializar en el sector público y su tecnología no se encuentra contemplada en el Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud es necesario realizar el proceso de actualización de éste ante el Consejo de Salubridad General (CSG).

Máxima calidad

Por las complejidades del estándar, Emergo Group y la firma Price Waterhouse Coopers (PwC), comparten sus experiencias y coinciden que  la ISO13485:2003 es sinónimo de excelencia en los sistemas de gestión, ya que demuestra a los clientes, autoridades, competidores, proveedores, empleados e inversionistas que la organización emplea las mejores prácticas reconocidas en su sector.

Emergo Group, consultora internacional de dispositivos médicos, señala que aquellas empresas que cuentan con un certificado vigente ISO13485:2003 tienen reconocimiento de buenas prácticas de fabricación, por las autoridades sanitarias en México u otros países: “Son productos que llevaron a cabo su proceso de buenas prácticas y que cuentan con información administrativa y técnica vigente; eso garantiza ISO”,  señala Miguel Ángel Torres, gerente de Desarrollo de Negocios .

México ocupa el décimo lugar en exportaciones  de dispositivos médicos a nivel global, primer exportador en el ámbito latinoamericano y principal proveedor de Estados Unidos, según cifras de la Secretaría de Economía (SE).

Emma Escandón, directora del área de Dispositivos Médicos en PWC, considera de vital importancia el conocimiento de los procesos requeridos que deben de tomar en cuenta los responsables legales del sector para su comercialización, por ejemplo, un Registro Sanitario vigente, “Que garantiza que el dispositivo es seguro y efectivo, y si se desea vender en el sector gobierno hay que contar con una clave de Cuadro Básico".

Competitividad mundial

Karina Charles, especialista en certificación en ISO 13485:2003 y auditora de BSI Group México, explica que la industria de equipos médicos, afectada por toda una compleja serie de regulaciones, normas nacionales e internacionales y otros requisitos, “suele requerir del apoyo y asesoría  de las corporaciones internacionales especializadas en el tema para lograr la certificación, que asegure un mercado transfronterizo abierto para poder vender; pero también, desde el punto de vista social, ofrecer la posibilidad de contar con tecnologías médicas seguras, vanguardistas y de calidad a disposición de la gente”.

La ISO 13485:2003 es la norma internacional reconocida para regular los equipos médicos en todo el mundo, publicada en julio de 2003, y con una versión europea en 2012. Su objetivo es facilitar los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos armonizados para los sistemas de gestión de calidad.

“El sistema de calidad para ISO 13485 no es complejo sino que tiene muchos requisitos. Tiene el triple de requerimientos que ISO 9001, ya que para éste se piden 6 procedimientos obligatorios. La norma ISO 13485 pide 19 procedimientos”, detalla experta en el estándar.

¿Qué significa?

La ISO 13485 va de la mano con la ISO 14971 de análisis de riesgo, y eso la hace muy estricta en sus procesos de gestión de calidad. La parte de validaciones es robusto, es decir, valida un proyecto o un proceso con más requerimientos por cumplir.  Por ejemplo, en el diseño de desarrollo  de los productos médicos, los requisitos que marca el estándar implica que cada fase de diseño y de las  validaciones de cada proceso, sean más completas.

A pesar de que ISO 13485 no ha tenido cambios profundos desde 2003, se prevén cambios en el estándar, de acuerdo con lo que se libere en ISO 9001-2015, que permitirá a más empresas homologar procesos de ISO 9001 e ISO 14971.

Por el registro sanitario

Miguel Ángel Torres anota los pasos para entrar de lleno al mercado mexicano:

Un fabricante requiere de una autorización sanitaria. El registro de un dispositivo médico para la venta en México requiere la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), una división de la Secretaría de Salud de México. También necesita de un distribuidor establecido que lo represente legalmente.

Emergo Group puede ser titular de registros sanitarios, lo que permite hacer directamente las adecuaciones del expediente que solicite la autoridad a nombre de los fabricantes, apunta Eduin Matus, gerente de Asuntos Regulatorios de la firma.

Existen diferentes formas de solicitar un registro sanitario, como los acuerdos de equivalencia y terceros autorizados, que facilitan el proceso de aprobación. Los fabricantes mexicanos de DM requieren el certificado de la norma de buenas prácticas de fabricación (NOM-241-SSA1-2012); sin embargo, aquellas empresas que soliciten dicha certificación y que ya cuenten con ISO13485, tienen una alta probabilidad de obtener la aprobación de la NOM-241 debido a que esta norma está basada en los estándares ISO.

Para la emisión del Registro Sanitario, se deben considerar diversos factores que pueden hacer de éste, un proceso que lleve de 3-4 meses a 6-18 meses. Es por ello que resulta indispensable definir una correcta estrategia regulatoria.

Torres Tello llama la atención de los fabricantes para que se pregunten la cantidad de producto que quieren vender. Que realicen estudios comerciales serios: “El fabricante extranjero piensa que el mercado mexicano funciona igual al suyo, y no es así: hasta 90% de los dispositivos médicos se venden al gobierno sólo si cumplen con las normas; es necesario hacer una proyección adecuada del mercado de salud en México”.

La manufactura de dispositivos médicos es creciente en el país. Para aprovechar esta tendencia, recurir a este tipo de certificación resulta una clave para el éxito, concluyen los especialistas.

 

*BSI Group México es una consultra que brinda un programa de asesoría y capacitación, para llegar a la certificación de empresas que incursionarán en el mercado internacional.