Cofepris habilita unidades para probar medicinas
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) habilitó a dos institutos de la UNAM, a uno del IPN y al CIATEJ como terceros autorizados para realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos, para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
En un comunicado, dio a conocer que los nuevos terceros autorizados son el Instituto de Biotecnología y la Unidad de Investigación Preclínica de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).
Así como la Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional (IPN) y el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ).
Expuso que esa incorporación permitirá que la industria farmacéutica pueda solicitar el apoyo técnico-científico a unidades de probada competencia para realizar pruebas que requiere la Cofepris en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos.
El titular de la Cofepris, Mikel Arriola, dijo que los biotecnológicos son medicinas elaboradas con células vivas que se utilizan para tratar con más precisión enfermedades crónico-degenerativas, y representan actualmente entre 10 y 15% del mercado farmacéutico nacional, lo cual se estima que para 2016 ascienda a 45%.
Agregó que esta decisión, sin precedente, se da en el marco de la “Estrategia para la implementación de la regulación de medicamentos biotecnológicos en México”, y como resultado de ésta se publicó la NOM-257-SSA1-2014 en materia de biotecnológicos, la cual entró en vigor el pasado 11 de febrero.
Arriola manifestó que estas acciones refuerzan la vinculación entre las instituciones de investigación, la autoridad sanitaria y la industria para el cumplimiento de la política farmacéutica del gobierno de la República mexicana.
Lo anterior, con el objetivo de fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios.
*Información de Notimex
