Farma y su oportunidad en los biocomparables
Las firmas que quieran entrar al mercado, deberán hacer inversiones y esfuerzos científicos
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(Foto: Jupiter Images)
El vencimiento de patentes en biotecnológicos abre una oportunidad de mercado para las empresas farmacéuticas que quieren incursionar en la fabricación de biocomparables. Sin embargo, no cualquier empresa podrá entrar a este negocio.
Para esto, deberá contar con el sustento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) con base en el artículo 222 bis de la ley de salud, que contempla un escenario en el que la empresa que decida entrar a fabricar biocomparables, tenga que hacer inversiones y esfuerzos científicos necesarios para asegurar que la calidad del producto va a ser en favor de la población mexicana, y que los estándares de calidad se mantengan durante la producción de todos los lotes.
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El presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) Dagoberto Cortés, comentó que la fabricación de biocomparables es muy costosa y se necesita de un equipo y personal de trabajo especializado.
“Hay empresas que ostentaron la protección de la patente del medicamento y que ahora ellos mismos en susplantas, o a través de subsidiarias, pueden incursionar en la fabricación de la versión genérica con la misma calidad con la que fabricaban el medicamento de patente”, agregó Cortés.
Según la empresa británica de análisis VisionGain, los biocomparables representan un mercado de 2,500 millones de dólares y crecen a un ritmo de anual del 20%.
De acuerdo con el presidente de la Canifarma, las farmacéuticas que decidan incursionar en este mercado deberán demostrar calidad en sus procesos, pues no son productos de síntesis, sino productos farmacéuticos que se elaboran y fabrican a partir de materiales vivos, de proteínas, por esta razón los procesos para controlar los esquemas de calidad son muy costosos.
Se estima que se requiere de una inversión de 1,000 millones de dólares para fabricar biotecnológicos y para un biocomparable alrededor de 200 millones de dólares. Los estudios clínicos para mostrar su eficacia oscila entre los 40 y 50 millones de dólares por cada medicamento.
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