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Dispositivos médicos con ISO9001

Las normas son una llave para la consecución de los objetivos de la industria
jue 22 mayo 2014 08:38 PM
Aparatos m�dicos
Aparatos m�dicos - (Foto: Cortes�a Dr. Ra�l Soriano)

Según cifras de Global Trade Atlas para el sector de la industria de dispositivos médicos, en 2012 México exportó 6,343 millones de dólares (mdd) en productos de este rubro. Es decir, es el décimo exportador de dispositivos médicos a nivel global, el primer exportador en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos.

Para aprovechar la oportunidad de negocios, es importante que las empresas fabricantes y distribuidoras se certifiquen con ISO 9001:2008, que es la base del sistema de gestión de la calidad. Es una norma internacional centrada en la administración de la calidad con vistas a poseer un sistema efectivo para la gestión y la calidad de productos o servicios.

Al respecto, la consultora en estandarización BSI Group compartió el caso de éxito de Equiver, empresa mexicana dedicada a la comercialización de equipo médico y agentes de diagnóstico, mantenimiento de dispositivos médicos y servicios integrales. También especializada en el diseño de infraestructura hospitalaria, escalamiento de estaciones de trabajo y desarrollo de proyectos de responsabilidad social.

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El reto de la estandarización

Una administración empírica heredada de una forma de trabajo conforme a reglas imprecisas y la falta de un método, además de la ausencia de una definición clara y concisa sobre las actividades que cada uno de los miembros de la organización tenía que desempeñar, fueron los aspectos determinantes que condujeron a los directivos y personal responsable de Equiver a buscar una solución de cara a sus objetivos internos y de frente a las exigencias de sus clientes, reporta BSI.

Las áreas productivas, mantenimiento, coordinación de operaciones, infraestructura, capacitación, recursos humanos, gestión de calidad y servicios generales, entre otras, requirieron de la intervención e integración de los estándares de calidad exigidos por la ISO 9001 en un mundo competitivo y con el fin de ofrecer la garantía de calidad y seguridad en los productos en el mercado local e internacional.

De cara al mercado global

“Para ser proveedor de productos médicos se requiere de ser una empresa de clase mundial, la globalización obliga a empresas como la nuestra a certificarse. Consideramos que no había mejor garantía de lograrlo con éxito que hacerlo con la compañía creadora de las normas: BSI Group”, apuntó María de Jesús López Pereyra, directora de Administración y Finanzas de Equiver.

Para López Pereyra, “El sistema de la empresa requería cumplir todos los requisitos, por lo que una pre-auditoría fue necesaria para dar luz a aquellos procesos que aun requerían de intervención, con vistas a responder a las exigencias de definir en nuestro sistema todo lo necesario para lograr la ISO 9001”.

El proceso rindió frutos a pesar de una resistencia inicial al cambio por parte del personal de la compañía. Los esfuerzos tuvieron un enfoque especial en áreas estratégicas como Mantenimiento, Calidad, Capacitación e Infraestructura: “Hubo la necesidad de realizar una serie de conferencias y charlas con el fin de concientizar respecto del modo como se debían hacer las cosas de cara al objetivo de ser una empresa de clase mundial”.

Los beneficios

La certificación ISO 9001 proporcionó diversos satisfactores que dieron como resultado que la empresa comercializadora elevara su productividad y competitividad.

 "Antes de la certificación nos dedicábamos a atender quejas y el personal no tenía claras sus responsabilidades. La certificación definió el alcance de cada procedimiento, sus objetivos y límites. Han quedado claros los términos y la colaboración en equipo, lo que ha permitido la retroalimentación del sistema. Hoy en día la empresa funciona de manera óptima y los clientes están satisfechos por el cumplimiento de los requisitos. Ahora, nuestras baterías se enfocan en mejorar nuestros servicios y en la obtención de una mayor clientela, así como el ofrecimiento de un más amplio catálogo de servicios y coberturas”, subrayó la responsable financiera.

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Manufactura
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