Dispositivos médicos, industria bajo observación

Nota del editor: La versión completa de este reportaje se publicó en la  edición 251 de la revista Manufactura , correspondiente a octubre de 2016.

Los catéteres, jeringas, válvulas y marcapasos cardiacos, así como los equipos de rayos X, tomógrafos y cientos de instrumentos y materiales de uso médico y quirúrgico, forman parte del sector de los dispositivos médicos.

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Es un mercado dinámico y diversificado y, aunque es poco
conocido, en México tiene un amplio desarrollo y enfrenta retos técnicos, económicos y regulatorios.

Existe en el país un centenar de empresas nacionales y extranjeras, la mayoría afiliadas a la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), que emplean a más de 160,000 trabajadores; otras 69 fábricas integran el Clúster de Productos Médicos de las Californias, que maquila exclusivamente para la exportación, sobre todo a Estados Unidos y el continente europeo.

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Otra organización relevante es la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), que agrupa 29 compañías globales que desarrollan, fabrican y comercializan dispositivos médicos de tecnología innovadora (equipo de laboratorio clínico, procedimientos quirúrgicos, cardiacos, de hemodiálisis y estudios de imagen); sus afiliados (Becton Dickinson, GE Healthcare, Medtronic, Siemens, Philips) operan 40 plantas y emplean a 130,000 trabajadores.

Según datos de Canifarma, en 2014 las ventas de sus afiliadas alcanzaron 42,518 millones de pesos (mdp), con un crecimiento promedio anual de 5.4% durante el último lustro. Incluidas las maquiladoras, en 2014 la producción fue de 15,220 millones de dólares (mdd), cifra 6.1% mayor que la de 2013. La industria generó exportaciones por 8,249 mdd contra 4,480 mmd en importaciones, con un superávit de casi 3,800 mdd.

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El sector ocupa el noveno lugar en exportaciones a escala mundial, y el primero en América Latina, y los principales estados exportadores son Baja California, Chihuahua, Tamaulipas, Sonora y Nuevo León.

La competencia

Los dispositivos médicos tienen una dinámica diferente de la de los medicamentos, según Édgar Romero, presidente de AMID y director general de Edwards Lifesciences, una compañía fabricante de válvulas cardiacas.

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“Las empresas asociadas a la AMID invertimos en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores que resuelven retos científicos y tecnológicos para beneficio de los pacientes, los médicos y también el sistema de salud. La industria nos favorece a todos: al paciente, porque puede curarse o mejorar su calidad de vida. Al médico, porque le permite hacer mejor su trabajo y disponer de más opciones. Al sistema de salud, porque genera ahorros y eficiencia”.

Una diferencia sustancial, según Ana Riquelme, directora ejecutiva de AMID, es el ritmo de la innovación.

“El ciclo de vida comercial de un dispositivo médico es corto y el periodo de recuperación de la inversión es de 18 meses, contra siete años en productos farmacéuticos. Los dispositivos cambian la manera como nos ocupamos de las enfermedades, y los pacientes regresan a su actividad laboral en menos tiempo. Su desarrollo está basado en ingeniería biomédica y software, mientras que en farmacéutica es a partir del desarrollo de moléculas nuevas”.

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Mientras que un medicamento puede estar en el mercado durante 20 años o más, y gozar de cierto monopolio, los dispositivos médicos cambian muy rápido y pueden enfrentar la competencia de varios modelos. Esto impone una dinámica especial tanto a los fabricantes como a las instituciones que deben autorizar su importación o fabricación.

Es el reto que enfrenta la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que en ocasiones no se ha dado abasto para resolver las solicitudes y registros sanitarios, que se acumulan y causan desesperación entre los industriales.

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En la década pasada, Cofepris llegó a convertirse en una barrera regulatoria virtual, a lo que se sumaba la incertidumbre de cuánto podría tardar la aprobación de los registros sanitarios.

Según Riquelme, durante las últimas administraciones, los trámites se han agilizado y las demoras se han vuelto menos frecuentes.

Incentivos necesarios

Quienes batallan más son las empresas nacionales, que carecen de los recursos económicos y administrativos suficientes.

Wendy Mejía Oropeza, presidenta de la Sección de Dispositivos PAPS de Canifarma (por Productos Auxiliares Para la Salud), reconoce que las compañías internacionales tienen mejores oportunidades, incluyendo el hecho de que aprueban los mismos productos en muchos países: “Tratándose de dispositivos médicos, las exigencias y especificaciones de calidad son iguales para todos los fabricantes, lo que quizá requiera un esfuerzo adicional en las empresas medianas y pequeñas”.

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Es sin duda el caso de Equipos Médicos Vizcarra, que tiene 500 trabajadores y que ha debido realizar fuertes inversiones para que su planta en el estado de Morelos cumpla con las normas de mejores prácticas, como la ISO 13485 y la NOM 241, que incluye requisitos de esterilidad, materiales y acabados, loteo y rastreo de materias primas, metrología, pruebas bacteriológicas, etcétera.

Alfredo Chalita Vizcarra, director general de la empresa, refiere que algunas empresas nacionales probablemente tienen dificultades para cumplirlas y mantenerse en el mercado.

“En Vizcarra estamos acelerando nuestros esfuerzos en investigación y desarrollo con el apoyo de Conacyt —apunta el empresario—, algo que ya nos permitió ganar el Premio Nacional de Tecnología. Pero la industria nacional cuenta con recursos técnicos y financieros limitados. La protección de que gozó en el pasado se ha ido debilitando, y a los fabricantes les resulta difícil competir en las licitaciones públicas. De ahí que su contribución sea más reducida y con productos de menor valor agregado”.

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Tampoco los grandes consumidores asumen la promoción de la industria nacional, puesto que su reto es adquirir los suministros al menor precio posible; y las cosas pueden ser peores en la medida en que se eliminó el requisito de contar con una planta en el país, y que se han autorizado importaciones de China e India, con una calidad discutible pero a precios imposibles de empatar.

“El sector público podría ser un promotor de la industria nacional si utilizara su poder de compra para el desarrollo de proveedores como hacen otras industrias —añade Chalita Vizcarra—.

Podría incluso sumar a las universidades e instituciones que tienen investigación, como el Centro México Siglo XXI, los institutos de Cardiología y Nutrición, etcétera”.