Presentan NOM para vida útil de fármacos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó ante la Comisión de Mejora Regulatoria el proyecto de norma oficial, PROY-NOM-073- SSA1-2014, para la estabilidad de fármacos y medicamentos , así como de remedios herbolarios.
Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, describe el documento, son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos.
En la propuesta se detallan las especificaciones para la realización de los análisis para fármacos nuevos, conocidos en el mercado y remedios herbolarios.
Que se comercialicen en estado sólido, semi-sólido, líquido, aerosoles y otras presentaciones; en condiciones de almacenamiento al medio ambiente, en refrigeración o congelación.
Se trata de una metodología revisada por otras instituciones o dependencias como la Secretaría de Salud, IMSS, ISSSTE, IPN, Canacintra, Canifarma; Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas y de la Asociación Farmacéutica Mexicana, entre otros organismos.
En general lo que se propone es revisar en tres periodos de estabilización de 3, 6 y 12 meses el color, olor, pH, desintegración, disolución, dureza, humedad y resuspendibilidad; tiempo de reconstitución, contenido de conservadores, límites microbianos, esterilidad e identidad, entre otros elementos del medicamento o remedio.
Cuando el proyecto de NOM pase el proceso de consulta pública y revisión de la Cofemer y una vez publicada en el Diario Oficial sería obligatoria para fábricas o laboratorios de materias primas para elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano; fábrica o laboratorio de remedios herbolarios.
