La colaboración actual que se ha visto entre las propias empresas de la industria farmacéutica, así como con instituciones públicas y centros de investigación alrededor del mundo, es crítica para la investigación y desarrollo de vacunas contra el COVID-19, pero también para garantizar el acceso a todos los países, especialmente los que presentan mayor incidencia de casos.
Asimismo, es indispensable avanzar en la tramitología que implica la aprobación por parte de las agencias reguladoras, pues en el caso de México, el acceso a la vacuna puede demorar más de 4 años a partir de que se solicita el registro ante el Comité de Moléculas Nuevas, de la Cofepris.
“Tenemos análisis del proceso regulatorio y de aprobación para una molécula nueva en México, que sería el caso de una potencial vacuna para la enfermedad COVID- 19, que indican que, desde el inicio de los trámites de solicitud de registro ante Cofepris, hasta su disponibilidad en el sistema de salud pública, puede tomar 4.2 años”, afirmó Fernando Fon, director médico y de Asuntos Regulatorios de AMIIF.
La estimación se basó en días hábiles y la suma del tiempo que en los hechos ocupa cada fase del proceso. Cinco meses para el proceso y deliberación del CMN, nueves meses para lograr el registro sanitario y tres años para tener la disponibilidad en instituciones de salud pública.
Obtener el registro sanitario para llevar la vacuna al mercado privado podría llevar entre 1.2 y hasta 2 años, según Fon.
Destacó que si bien hay colaboración entre empresas, instituciones académicas y científicas, y existe la posibilidad de lograr una vacuna a inicios de 2021, hasta ahora no se han relajado los estándares de los organismos reguladores que garantizan la seguridad, la calidad y eficacia de nuevos medicamentos y vacunas.
