ISO13485:2003 indispensable para dispositivos médicos
México es el décimo exportador de dispositivos médicos a nivel global, primer exportador en el ámbito latinoamericano y principal proveedor de Estados Unidos. En el país hay 723 empresas manufactureras que exportan dispositivos médicos, señalan datos de la Secretaría de Economía (SE). Están ubicadas en Baja California, Chihuahua, Tamaulipas, Coahuila, Distrito Federal, Estado de México, Jalisco, Morelos, Nuevo León y Sonora.
Según el Global Trade Atlas, en 2012 el consumo nacional de dispositivos médicos alcanzó un monto de 8,300 mdd y se espera que crezca entre 2012 y 2020 a una tasa de 9.9%. De ahí que resulte importante que las compañías participantes del sector o las que deseen proveer a ese campo, se certifiquen con las normas internacionales que exigen los compradores, explica, a su vez, Silvia Karina Charles, representante de Dispositivos Médicos de BSI Group México.
En este sentido, señala un comunicado de BSI, la normatividad y certificaciones alcanzan a los desarrolladores, fabricantes, distribuidores y proveedores de servicio e instalación de dispositivos médicos, los cuales, según su clasificación de riesgo, pueden ser desde los más críticos, como lo son los dispositivos de implante e invasivos, y estériles como los marcapasos, tornillos, puertos, placas para ortopedia, suturas.
Ello además de otros dispositivos o equipos médicos ya sea estériles y desechables o no, como instrumentación quirúrgica, batas y sábanas para cirugía, kits estériles, aparatos de terapia respiratoria, férulas, prótesis, aparatos de rayos X, desfibriladores, mobiliario para cirugía, autoclaves, incubadoras, bolsas recolectoras de especímenes, jeringas, termómetros, yesos, anticonceptivos, agujas, dispositivos para rehabilitación, nebulizadores, entre otros.
Para todos ellos, señala BSI, resulta indispensable el estándar ISO13485:2003, requisito indispensable para acceder al mercado global.
El ISO13485:2003 es la norma internacional reconocida para regular los dispositivos médicos, la cual establece los requerimientos del Sistema de Calidad y los procesos para asegurar que los dispositivos son diseñados, manufacturados, esterilizados, instalados y mantenidos de manera efectiva para brindar seguridad al usuario, durante el uso del producto.
Karina Charles explica: “La regulación se basa en el enfoque del modelo de procesos, basada en ISO9001. La diferencia sustancial es que el fabricante de dispositivos médicos debe de cumplir con una serie de requerimientos específicos descritos en la regulación ISO13485:2003, aplicable actualmente para el continente americano, ya que tiene la responsabilidad de suministrar de forma adecuada dispositivos seguros y eficaces, y ello debido a que el mercado conformado por clientes (pacientes), son vulnerables a cualquier falla por la condición de salud que tienen”.
El estándar facilita la apertura de mercados globales bajo los términos de un lenguaje común, reconocido y armonizado en las diferentes regulaciones o directivas médicas: Comunidad Europea, Canadá, Brasi y Japón.
Más certificaciones
BSI agrega otros estándares de soporte y guías de dispositivos médicos, entre los que se incluyen ISO 14971:2012, Administración de Riesgos; ISO 14644 y clasificación de Cuartos Limpios; ISO 11607.
Esta norma se encuentra en cumplimiento con otras regulaciones internacionales las cuales se basan en las buenas Prácticas de Manufactura, agrega el comunicado, para Estados Unidos y la NOM-241-SSA1-2012 para México (COFEPRIS).
