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Para licitar (con éxito) por dispositivos médicos

68% de las empresas que someten sus productos al Consejo de Salubridad no pasan la 1a etapa
vie 14 noviembre 2014 11:48 AM
equipo medico 5
equipo medico 5 - (Foto: Flickr)

ProMéxico señala que durante la última década, el sector de dispositivos médicos en México ha presentado un crecimiento dinámico y sostenido, por lo que es necesario convertir esta ventana de oportunidad en un ecosistema de innovación de alto valor agregado a nivel nacional; en un sector de empleos de calidad altamente remunerados, de atracción de inversión y talento, así como generador de polos de competitividad ligados a redes internacionales de innovación.

Para participar en este sector a través de licitaciones es importante que los fabricantes interesados pertenezcan al Cuadro Básico: 80% de las manufacturas se apoyan en empresas como PWC o Emergo, que les facilitan principalmente el acceso a los registros y a la certificación. Es preocupante que 68% de las empresas que someten sus productos al Consejo de Salubridad General no pasen la primera etapa del proceso.

“Existe una complejidad que puede llegar a tener para los proveedores y prestadores de atención médica el acceso al mercado nacional, por lo que se necesita de un adecuado conocimiento de los procesos requeridos para obtener las autorizaciones que permitan comercializar los equipos médicos”, aclara Emma Escandón, directora del área de Dispositivos Médicos en PWC.

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Además del registro sanitario vigente, se debe contar con una clave de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS). Si se busca comercializar en alguna de las Instituciones públicas de Salud (IMSS, Secretaría de Salud del Distrito Federal, etc.), habrá que estar incluido en los Cuadros Básicos Institucionales correspondientes.

El CSG es el encargado de evaluar y dictaminará si procede o no la inclusión de un dispositivo médico al Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud correspondiente. Un producto que cuenta con la certificación tiene casi todas las posibilidades de entrar de lleno al mercado mexicano y al internacional. Por lo que ISO 13485:2003 aumenta las posibilidades de ser aprobado, ya que brinda la seguridad de procesos de gestión y producción correctos.

El país cuenta con siete clústeres del sector que agrupan aproximadamente a 130 empresas, señalan datos de ProMéxico. El clúster de Baja California es el más importante pues sus empresas representan más de 50% de las exportaciones totales nacionales del sector.

Las principales capacidades de este clúster están relacionadas con la manufactura y ensamble de equipos y componentes como: catéteres, pipetas, válvulas, respiradores artificiales, nebulizadores, conectores y aparatos ortopédicos, entre otros. Asimismo, Chihuahua, Tamaulipas, Distrito Federal, Estado de México, Nuevo León y Morelos cuentan con empresas dedicadas a la manufactura y al diseño.

Estamos en un buen momento, las empresas que quieren buscar mercados más allá de las fronteras nacionales deben tener claro que los estándares como ISO 13485:2003 brindan mayor certeza a los mercados de que sus procesos de gestión y producción están bien realizados, afirmó Torres Tello, de Emergo Group.

 

*BSI Group México es una consultra que brinda un programa de asesoría y capacitación, para llegar a la certificación de empresas que incursionarán en el mercado internacional.

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Manufactura
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